22.04.2019

Errichtung eines Implantateregisters

Die Bundesregierung hat den Entwurf eines Gesetzes zur Errichtung des Implantateregisters Deutschlands und zu weiteren Änderungen des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (Implantateregister-Errichtungsgesetz – EIRD) vorgelegt.

Errichtung eines verbindlichen bundesweiten Implantateregisters
In Deutschland gibt es bereits wissenschaftliche Register, die die Einbringung und Entnahme implantierbarer Medizinprodukte erfassen, so die Bundesregierung. Diese Register weisen hinsichtlich ihrer Organisation, Zielstellung und Datenstruktur allerdings nennenswerte Unterschiede auf. Aufgrund der freiwilligen Teilnahme der verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen, der betroffenen Patientinnen und Patienten sowie der Hersteller implantierbarer Medizinprodukte verfügten diese Register über unvollständige und damit nur eingeschränkt verwertbare Daten zu durchgeführten Implantationen und Explantationen. Aus diesen Gründen sei zur Verbesserung der Versorgungsqualität von Patientinnen und Patienten im Zusammenhang mit implantierbaren Medizinprodukten die Errichtung eines verbindlichen bundesweiten Implantateregisters geboten. Die verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen, die betroffenen Patientinnen und Patienten sowie die Hersteller implantierbarer Medizinprodukte sollen mit dem Gesetz zur Teilnahme an diesem Register verpflichtet werden.
Mit dem Gesetz werden die rechtlichen Voraussetzungen für die Errichtung eines verbindlichen bundesweiten Implantateregisters geschaffen. Im ersten Schritt werden die Errichtung eines Implantateregisters und die verpflichtende Teilnahme aller Beteiligten gesetzlich verankert. Im zweiten Schritt sollen im Wege einer Rechtsverordnung insbesondere die im Implantateregister erfassten Implantattypen definiert und die rechtlichen Voraussetzungen für die Errichtung und den Betrieb einer Register- und einer Geschäftsstelle des Implantateregisters sowie einer unabhängigen Vertrauensstelle geschaffen werden. Ferner soll auch ein Zugriff auf Daten in bereits bestehenden medizinischen Registern ermöglicht werden, um für die Langzeitbeobachtung im Interesse der öffentlichen Gesundheit und zum Wohl der Patientinnen und Patienten von Erkenntnisgewinnen der Vergangenheit profitieren zu können.
Gemeinsamer Bundesausschuss
Des Weiteren will es die Bundesregierung mit dem Gesetz erreichen, dass der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden schneller bewertet und zügiger in die vertragsärztliche Versorgung aufnimmt. Dazu werden die gesetzlichen Vorgaben für das Verfahren des G-BA zur Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden strenger gefasst.
Weiterführende Hinweise:
BR-Drs. 152/19